ZKP Systemy

Wymagania normy ISO 9001

Kluczem do właściwego opracowania, wprowadzenia, a następnie użytkowania systemu zarządzania jakością jest zrozumienie oraz przełożenie na potrzeby danego przedsiębiorstwa treści zawartych w poszczególnych wymaganiach normy. Wymagania normy ISO 9001 obejmują:

ISO 9001

1. System zarządzania jakością:

  • wymagania ogólne: organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymać system zarządzania jakością oraz ciągle udoskonalać jego skuteczność zgodnie z wymogami niniejszej normy,
  • wymagania dotyczące dokumentacji: zakres dokumentacji, nadzór nad dokumentami,

2. Odpowiedzialność kierownictwa:

  • zaangażowanie kierownictwa: najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania jakością,
  • orientacja na klienta: najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta,
  • polityka jakości: jest odpowiednia do celu istnienia organizacji, zawiera zobowiązania do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością, tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości, jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji i jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności,
  • planowanie: cele dotyczące jakości, planowanie systemu zarządzania jakością,
  • odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja: najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji, wyznaczyć członka kierownictwa, który powinien mieć odpowie-dzialność i uprawnienia, zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji,
  • przegląd zarządzania: najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzić przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności i skuteczności,

3. Zarządzane zasobami:

  • organizacja powinna określić i zapewnić niezbędne zasoby,
  • zasoby ludzkie: personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia,
  • infrastruktura: organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymać infrastrukturę (zabudowania, przestrzeń do pracy, wyposażenie, usługi pomocnicze, tj. transport lub łączność),
  • środowisko pracy: organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem,

4. Realizacja wyrobu:

  • planowanie realizacji wyrobu: organizacji powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu,
  • procesy związane z klientem: określenie wymagań dotyczących wyrobu, przegląd wymagań dotyczących wyrobu, komunikacja z klientem,
  • projektowanie i rozwój: organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego wyznaczania odpowiedzialności (planowanie projektowania i rozwój, dane wejściowe do projektowania i rozwoju, dane wyjściowe z projektowania i rozwoju, planowanie, weryfikacja i walidacja projektowania i rozwoju, nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju),
  • zakupy: proces zakupu (nadzór nad dostawcą i zakupywanym wyrobem), informacje dotyczące zakupów (określenie wyrobu, który ma być zakupiony), weryfikacja zakupionego wyrobu,
  • produkcja i dostarczanie usługi: organizacja powinna prowadzić produkcję i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych, identyfikować wyrób za pomocą stosowanych środków przez cały czas realizacji wyrobu, sprawować pieczę nad własnością klienta, w czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana,
  • nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów: organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonać oraz wyposażenie do monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami,

5. Pomiary, analiza i doskonalenie:

  • postanowienia ogólne: organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do wskazania zgodności wyrobu, zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu,
  • monitorowanie i pomiary: monitorowanie informacji dotyczących zadowolenia klienta, audit wewnętrzny, monitorowanie i pomiar procesów oraz wyrobu,
  • nadzór nad wyrobem niezgodnym: organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny z wymaganiami został zidentyfikowany i był nadzorowany tak, aby zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie,
  • analiza danych: organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania przydatności i skuteczności systemu zarządzania jakością (zadowolenie klienta, zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu, właściwości procesów i wyrobów łącznie z możliwościami prowadzenia działań zapobiegawczych, informacja dotyczące dostawców),
  • doskonalenie: organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez wykorzystanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegaw-czych oraz przeglądu zarządzania.

ISO 9001 zmierza do jakości, zapewniającej dotrzymanie wymagań klienta

Zakładowa Kontrola Produkcji

Dla wyrobów budowlanych system ZKP jest zawarty w wytycznej ‘B’ do dyrektywy 89/106/EEC. ZKP łączy w sobie techniki operacyjne i wszystkie miary pozwalające kontrolować i utrzymywać zgodność produktu z technicznymi wymaganiami. System ZKP obejmuje swoim zakresem: kontrolę surowców i materiałów używanych do produkcji, proces produkcji, badanie gotowego wyrobu, postępowanie z wyrobami niezgodnymi z wymaganiami, aparaturę kontrolno-pomiarową, magazynowanie, znakowanie i etykietowanie, szkolenie personelu, reklamacje i prowadzenie dokumentacji.

Zakładowa Kontrola Produkcji

kontrolę surowców i materiałów; używanych do produkcji; kontrola ta ustala wymagania dotyczące surowców, procedury i kryteria: odbioru, doboru i oceny dostawców oraz ustala zasady magazynowania surowców. Bardzo ważnym wymaganiem jest, aby procedury odbioru surowców określały kontrolowane właściwości, metody oraz częstotliwości kontroli i zasady zwalniania dostaw surowców do produkcji. Cały proces kontroli musi być udokumentowany;

kontrolę procesu produkcji; obejmuje ona swoim zakresem zdefiniowanie poszczególnych etapów procesu produkcji, określenie częstotliwości badań kontrolnych razem z wymaganymi wartościami i kryteriami dotyczącymi urządzeń i przebiegu pracy. Procedury kontroli procesu produkcji powinny określać działania, jakie muszą być podjęte, gdy wymagane wartości i/lub kryteria nie zostały osiągnięte, ustalić zasady nadzoru nad aparaturą używaną do produkcji oraz urządzeniami do kontroli procesu;

kontrolę gotowego wyrobu; kontrola ta określa częstotliwość badań produktu, która powinna być zgodna z wymaganiami określonymi w zharmonizowanej normie wyrobu albo aprobacie technicznej. Procedury opisujące badania gotowego wyrobu powinny określać sposób pobierania próbek do badań, kryteria odbioru wyrobu, osoby odpowiedzialne, aparaturę kontrolno-pomiarową oraz rodzaj i formę dokumentacji. Wyniki badań powinny być rejestrowane i przechowywane przez minimum 10 lat, powinny zawierać następujące dane:

  • nazwę (identyfikacja) wyrobu,
  • datę produkcji,
  • dla każdej właściwości: metodę badań, wynik badania, wymagany poziom lub ocenę zgodności z wymaganymi dokumentami odniesienia,
  • identyfikację i podpis osoby przeprowadzającej badania.

ZKP wymaga także posiadania procedur postępowania z wyrobami niezgodnymi z wymaganiami. Procedury te powinny określać sposób znakowania i odizolowania tych wyrobów, sposób udokumentowania wady i oceny braku zgodności z wymaganiami, podjęte działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności oraz podjęte działania korygujące dotyczące przyczyn stwierdzonej niezgodności.

Producent powinien określić sposób postępowania z gotowym wyrobem. Gotowy wyrób musi być przechowywany w warunkach zapobiegających jego uszkodzeniu lub zniszczeniu. Stan przechowywanego wyrobu powinien być okresowo kontrolowany i udokumentowany. Ponadto wyrób musi być odpowiednio opakowany i oznakowany. Procesy pakowania i oznakowania wyrobu powinny być kontrolowane.

Jednym z ważniejszych elementów ZKP jest właściwe utrzymywanie aparatury kontrolno-pomiarowej. W tym celu producent powinien ustanowić procedury nadzorowania aparatury do kontroli, pomiarów i badań, która posiada wpływ na deklarowane wartości. Procedury te obejmują kalibrowanie i sprawdzanie aparatury w celu wykazania jej statusu kalibrowania/sprawdzenia, częstotliwość kalibrowania oraz sprawdzania aparatury i metody jej obsługi. Powinny istnieć także procedury określające postępowanie z aparaturą uszkodzoną. Dokumentacja aparatury musi zawierać dane dotyczące kalibrowania i sprawdzania i być na bieżąco aktualizowana. Sposób kalibrowania powinien zapewniać możliwość odniesienia wyniku pomiaru do wzorca państwowego za pośrednictwem nieprzerwanego łańcucha porównań. Używane wzorce powinny mieć aktualne świadectwa, wystawione przez akredytowane laboratoria lub przez laboratoria Głównego Urzędu Miar.

W przypadku, gdy wymagane wzorce nie istnieją, należy udokumentować inną, stosowną podstawę dla sprawdzeń i kalibracji. Jednym z zadań producenta w ramach ZKP jest ustanowienie procedury szkolenia oraz zapewnienie szkolenia personelu, którego działania mają wpływ na przebieg procesu produkcji.

W przypadku reklamacji dotyczących zgodności wyrobu z wymaganiami zharmonizowanej normy lub aprobaty technicznej producent jest zobowiązany do podejmowania odpowiednich działań, prowadzenia i przechowywania zapisów odnoszących się do tych reklamacji. Producent powinien analizować przyczyny niezgodności wyrobu i podejmować odpowiednie działania korygujące i zapobiegawcze w celu ich eliminacji. Dokumentacja ZKP powinna być prowadzona w sposób określony w odpowiednich procedurach. Wszystkie zapisy muszą być datowane i parafowane przez osobę zobowiązaną do ich prowadzenia. Gdy czas i sposób przechowywania dokumentacji nie jest określony, powinien zostać określony przez producenta. Zwykle czas przechowywania dokumentacji jest określony w zharmonizowanej normie lub aprobacie technicznej i wynosi 10 lat od chwili wyprodukowania wyrobu.

ZKP jest jednym z elementów potrzebnych do znakowania wyrobów budowlanych znakiem CE. W przypadku, gdyby te wyroby nie spełniały wymagań zasadniczych określonych w normach zharmonizowanych lub aprobatach technicznych i zostałyby wprowadzone na rynek, ich producent zostałby ukarany wysoką grzywną. W Polsce wysokość kary jest określona przez Ustawę o Wyrobach Budowlanych (Rozdział 6) oraz Ustawę o Systemie Zgodności (Rozdział 7) i może ona wynosić do 100 000 zł.

HACCP

System zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego w sektorze żywnościowym

Hazard Analysis and Critical Control Points - Analiza Zagrożeń i Krytyczne Punkty Kontroli

Głównymi dokumentami dotyczącymi zagadnień higieny i bezpieczeństwa żywności są:

  • Kodeks Żywnościowy / Codex Alinentarius – FAO / WHO
  • Dyrektywa 93/43/EEC z 14 czerwca 1993 roku
  • Ustawa z 25 sierpnia 2006r - o bezpieczeństwie żywności i żywienia

System HACCP – istota i cechy systemu

Określenie to należy łączyć z całym systemem zapewnienia produkcji bezpiecznej żywności.

System HACCP dzięki wprowadzeniu analizy specyficznych zagrożeń i określeniu środków zapobiegawczych umożliwia kontrolę decydujących o jakości zdrowotnej, punktów w cyklu technologicznym, co z kolei zapewnia wytworzenie bezpiecznego pod względem zdrowotnym produktu spożywczego.

W praktyce system HACCP polega na zidentyfikowaniu tych etapów w procesie produkcji, w których szczególnie mogłoby dojść do zakażenia lub zanieczyszczenia surowca czy gotowego produktu.

HACCP

Zasady Systemu HACCP

System analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli - postępowanie mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa żywności poprzez identyfikację i oszacowanie skali zagrożeń z punktu widzenia jakości zdrowotnej żywności oraz ryzyka wystąpienia zagrożeń podczas przebiegu wszystkich etapów procesu produkcji i obrotu żywnością; system ten ma również na celu określenie metod ograniczania zagrożeń oraz ustalenie działań naprawczych.

Idea HACCP

Odejście od poddawania żywności drobiazgowemu badaniu, w zamian wprowadzenie systemu, który gwarantowałby bezpieczeństwo żywności.

Dokumentacja HACCP zawiera:

  • opracowane procedury i instrukcje pracy,
  • dokumenty dotyczące kolejnych etapów wdrażania systemu,
  • szczegółowe specyfikacje dla: surowców, półproduktów, produktów końcowych, procesu produkcyjnego,
  • dokładne opisy analizy zagrożeń Krytycznych Punktów Kontrolnych, limitów krytycznych oraz działań naprawczych.

Dokumentacja HACCP

  • lista członków zespołu HACCP,
  • zakres obowiązków i odpowiedzialności,
  • opis produktu i jego zamierzone zastosowanie,
  • diagram przepływu (schemat produkcyjny) dla przedstawianego procesu produkcyjnego z zaznaczeniem CCP,
  • zagrożenia związane z każdym produktem i każdym etapem procesu produkcyjnego i analiza zagrożeń oraz działania prewencyjne,
  • zidentyfikowane CCP,
  • limity krytyczne dla każdego CCP,
  • system monitorowania wraz z procedurami pobierania prób i metodami badawczymi,
  • plan działań korygujących dla odchyleń od limitów krytycznych,
  • procedury przechowywania zapisów,
  • procedury weryfikacji systemu HACCP.